- FDA varuje pred vysokým rizikom myokarditídy u mladých mužov po očkovaní.
- Injekcie mRNA COVID-19 môžu spôsobiť dlhodobé poškodenie srdca, najmä u chlapcov.
- Bezpečnostné upozornenia sú teraz povinné pre všetkých výrobcov vakcín.
- Štúdie potvrdzujú zvýšené riziko srdcových problémov po očkovaní u mladých mužov.
Trumpov úrad’pre potraviny a lieky (FDA) oznámil, že teraz bude vyžadovať aktualizované bezpečnostné upozornenia na injekcie mRNA COVID-19, aby zahŕňali “extrémne vysoké riziko” myokarditídy/perikarditídy a pravdepodobnosť dlhodobého, nezvratného poškodenia srdca u dospievajúcich chlapcov a mladých mužov do 24 rokov.
Požadované bezpečnostné aktualizácie sa týkajú Comirnaty, injekcie mRNA COVID vyrábanej spoločnosťou Pfizer Inc, a Spikevax, injekciu mRNA COVID vyrábanú spoločnosťou ModernaTX, Inc.
Podľa tlačovej správy FDA teraz od každého z týchto výrobcov vyžaduje, aby aktualizovali upozornenie na riziko myokarditídy a perikarditídy a zahrnuli doň informácie o:
FDA tiež od výrobcov požaduje, aby nové bezpečnostné informácie opísali v časti o nežiaducich účinkoch v preskripčných informáciách a v informáciách pre príjemcov a opatrovateľov.
Dodatočne boli aktualizované aj informačné listy pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a pre príjemcov a opatrovateľov pre očkovaciu látku Moderna COVID-19 a očkovaciu látku Pfizer-BioNTech COVID-19, ktoré sú povolené na núdzové použitie u osôb vo veku od 6 mesiacov do 11 rokov, aby obsahovali nové bezpečnostné informácie v súlade s informáciami o predpisovaní liekov Comirnaty a Spikevax a informáciami pre príjemcov a opatrovateľov.
V videu zverejnenom na sociálnych sieťach Dr. Vinay Prasad, riaditeľ Centra pre hodnotenie a výskum biologických liekov FDA’a hlavný lekársky a vedecký pracovník, vysvetlil alarmujúce dôvody aktualizácie varovaní.
Ak sa po prijatí citovaných injekcií objavili problémy so srdcom približne u ôsmich z milióna osôb vo veku od šiestich mesiacov do 64 rokov, u mužov vo veku od 12 do 24 rokov sa toto číslo viac ako strojnásobilo na 27 z milióna.
Prasad poznamenal, že k podobným zisteniam dospeli viaceré štúdie.