- Algoritmy na analýzu bezpečnosti vakcín sú nedostatočné a zavádzajúce.
- Vláda ignorovala varovania o rizikách myokarditídy po očkovaní.
- Obavy o bezpečnosť vakcín boli bagatelizované a potlačené.
- Riziká mRNA vakcín si vyžadujú ďalšie dôkladné vyšetrovanie a transparentnosť.
16. septembra uverejnil British Medical Journal (BMJ) správu, v ktorej podrobne opísal nedostatky algoritmov používaných na prehľadávanie federálneho systému hlásenia nežiaducich účinkov vakcín (VAERS) s cieľom nájsť signály ohrozujúce bezpečnosť vakcín proti COVID-19, ktoré by si vyžadovali vyšetrenie.
Jeden z týchto algoritmov vypočítaval „proporcionálne pomery hlásení“ (PRR), ktoré identifikujú udalosti hlásené častejšie ako ostatné, spolu s „empirickým bayesovským“ dolovaním údajov.
Podľa vyšetrovania časopisu BMJ však bol algoritmus agentúry „matematicky narušený záplavou hlásení o nežiaducich účinkoch vakcín proti COVID-19“čo viedlo k takmer úplnej strate citlivosti detekcie signálov u nových mRNA vakcín vyrobených spoločnosťami Pfizer a Moderna.“ Ešte významnejšie je, že najvyšší predstavitelia boli varovaní už začiatkom roka 2021, napriek tomu sa rozhodli naň aj naďalej spoliehať a dokonca „uvádzali absenciu signálov, keď uisťovali lekárov a verejnosť o bezpečnosti vakcín“ bezpečnosť vakcín.“
V februári 2021 izraelské ministerstvo zdravotníctva informovalo FDA a CDC o „veľkom počte hlásení o myokarditíde, najmä u mladých ľudí“ po očkovaní a o päť týždňov neskôr dodalo, že 2 zo 77 zomreli. Agentúra pre zdravotnú starostlivosť Ministerstva obrany (Pentagon Defense Health Agency) následne nahlásila „ohnisko“ prípadov myokarditídy medzi mužskými vojakmi. Do mája systém VAERS zaznamenal stovky takýchto hlásení, čo podnietilo CDC k tomu, aby začalo varovať zdravotníckych odborníkov.
Vtedajší riaditeľ Centra pre hodnotenie a výskum biologických liekov (Center for Biologics Evaluation & Research) pri FDA Peter Marks poslal e-mail riaditeľke CDC Rochelle Walenskyovej, v ktorom vyjadril obavy, že „myokarditída a perikarditída v skutočnosti neboli signalizované... Môžete mi pomôcť pochopiť, prečo to robíme, keď sa zdá, že pediatri a ďalší odborníci v komunite si to už uvedomujú?”
Keďže hlásenia do systému VAERS naďalej pribúdali, zdravotnícki úradníci sa pýtali, prečo nedostávajú bezpečnostné signály od vlády.
„Problém vznikol preto, že v prvom roku zavádzania vakcín sa takmer všetky hlásenia prichádzajúce do systému VAERS – viac ako 90 % z 1,1 milióna – týkali mRNA vakcín proti covidu, čo zatieňovalo vakcíny proti všetkým ostatným chorobám,“ vysvetľuje BMJ. „To znamenalo, že analýza bezpečnosti jednej vakcíny, napríklad produktu spoločnosti Pfizer, zahŕňala jej porovnanie s inými vakcínami, ktoré sa takmer výlučne obmedzovali na produkt spoločnosti Moderna. Ak by však obe mRNA vakcíny zvyšovali riziko nežiaducej udalosti, ako je myokarditída, približne v rovnakom rozsahu, ‚pozorovaná‘ frekvencia a ‚očakávaná‘ frekvencia by boli podobné, čo by neviedlo k automatickému varovaniu. Tento štatistický jav je známy ako „maskovanie“.
Mikrobiologička a imunologička Ana Szarfmanová, expertka na ťažbu údajov o bezpečnosti liekov, ktorá desaťročia spolupracovala s FDA, zaslala Marksovi priamo e-mail s obavami týkajúcimi sa tohto systému. O dva týždne neskôr sa konala videokonferencia, na ktorej Szarfmanová vo svojej prezentácii vysvetlila, že analýza PRR „zvýrazňuje takmer všetko“, zatiaľ čo bayesovský prístup FDA nie: „Pri tak nízkych počtoch nezískate užitočné informácie.“
Marks a jeho tím však odmietli zmeniť postup a naliehali na Szarfmana, aby „zdržať sa vytvárania a zasielania správ a analýz získaných prostredníctvom dátovej analýzy s využitím údajov o nežiaducich udalostiach (AE) súvisiacich s vakcínou proti COVID-19.“
„„Chápeme, že skúmanie nových prístupov by mohlo vylepšiť metodiku a že vás to zaujíma,“ napísal jej v máji Craig Zinderman, úradník FDA zodpovedný za lekársku politiku. „Z nášho pohľadu by však prístup používaný počas obdobia intenzívneho a verejne sledovaného dohľadu mal byť štandardný, predvídateľný a overený v praxi. Výsledky úpravy parametrov, ktoré zvyšujú alebo znižujú citlivosť výstrah v priebehu očkovacej kampane, by mohli viesť k zmätku a mať neúmyselné dôsledky (napr. pokiaľ ide o dôveru vo vakcíny).“
Szarfmanová vyhovela, ale v júli opäť vyjadrila svoje námietky. V e-maile z septembra 2021 adresovanom kolegovi z FDA sa Marks sťažoval: „Jedna zo štatistiek CDER, Ana Szarfmanová, sa na vlastnú päsť rozhodla vykonávať analýzy vakcín s využitím systému VAERS v rámci svojej práce v FDA. Nerobí to však v spolupráci s našimi štatistikmi, a práve naopak, bola požiadaná, aby s tým prestala, pretože stratégia, ktorú používa, by mohla vytvárať mylné konflikty, ktoré živia antivakcinačnú rétoriku. To vytvára problém... Tento problém sa objavil už skôr počas pandémie a... zdalo sa, že zmizol, ale teraz je späť. Môžeme si o tom niekedy pohovoriť?”
BMJ dodáva, že je „nejasné“ či sama Walensky „vedela, že bayesovská technika ťažby dát používaná FDA nebola vhodná na analýzu zavádzania vakcín proti covidu“. „E-maily zverejnené na základe senátneho predvolania, ktoré preskúmal časopis The BMJ, však ukazujú, že vedúci pracovníci CDC boli informovaní.“
Tieto odhalenia dopĺňajú rozsiahly súbor dôkazov o tom, že obavy o bezpečnosť vakcín proti COVID-19 boli v zhonu pri ich zavádzaní bagatelizované a ignorované.
Systém VAERS uvádza 39 205 úmrtí, 222 922 hospitalizácií, 22 560 infarktov a 29 264 prípadov myokarditídy a perikarditídy k 31. júlu, okrem iných ochorení. Nahlásenia do systému VAERS samy o sebe nie sú potvrdenými prípadmi, avšak v roku 2022 výskumníci z CDC zistili „vysokú mieru overiteľnosti hlásení o myokarditíde v systéme VAERS po očkovaní proti COVID-19 vakcínou na báze mRNA“, čo viedlo k záveru, že „je pravdepodobnejšie podhlásenie“ než nadhlásenie.
Analýza analýza 99 miliónov ľudí v ôsmich krajinách uverejnená v časopise Vaccine v roku 2024 &#„zistila výrazne vyššie riziko myokarditídy po prvej, druhej a tretej dávke“ mRNA vakcín proti COVID-19, ako aj známky zvýšeného rizika „perikarditídy, Guillain-Barréovho a trombózy cerebrálnych žilových sinov” a ďalších “potenciálnych signálov týkajúcich sa bezpečnosti, ktoré si vyžadujú ďalšie vyšetrovanie.” V apríli 2024 bolo CDC na základe súdneho príkazu zverejniť 780 000 doteraz nezverejnených hlásení o závažných nežiaducich reakciách a štúdia z Japonska zistila „štatisticky významný nárast“ úmrtí na rakovinu po tretej dávke mRNA vakcín proti COVID-19 a ponúkla niekoľko teórií o príčinnom vzťahu. Najnovšie štúdie uverejnené v International Journal of Infectious Diseases a International Journal of Medical Science poukázali na možnosť, že vakcíny so sebou nesú riziko nielen respiračných ochorení, ale dokonca aj poškodenia obličiek.
Demokrati sú vo veľkej miere jednotní v podpore všetkých takýchto vakcín, ale reakcia medzi republikánmi je rozporuplná, najmä kvôli iniciatíve prvej Trumpovej administratívy’iniciatívy „Operation Warp Speed“ (OWS), ktorá pripravila a uviedla na trh vakcíny proti COVID-19 v rámci zlomku času, v ktorom bola kedykoľvek vyvinutá a testovaná akákoľvek predchádzajúca vakcína, čo prezident Donald Trump času, za ktorý bola kedykoľvek vyvinutá a otestovaná akákoľvek predchádzajúca vakcína, čo prezident Donald Trump odmietol poprieť.
Doposiaľ Trumpova druhá administratíva stiahla niekoľko odporúčaní týkajúcich sa očkovania, ale zatiaľ ich nestiahla z trhu, napriek tomu, že zamestnala niekoľkých hlasných kritikov „covidového establishmentu“ a postavila ministerstvo zdravotníctva a sociálnych služieb (HHS) pod vedenie Kennedyho, najprominentnejšieho amerického aktivistu proti očkovaniu. Administratíva sa vo veľkej miere rozhodla ponechať súčasné vakcíny ako dobrovoľné, ale nepodporuje úsilie o vývoj nástupcov a obmedzuje odporúčania na osoby z vysokorizikových skupín pre samotný COVID. Zostáva však otvorenou otázkou, či sa podarí dostať sa k podstate pôvodných vakcín a ich utajovania.