Občania USA:
Klinickí výskumníci už nemusia získavať informovaný súhlas od ľudských subjektov, ak ich výskum nepredstavuje “väčšie ako minimálne riziko”, rozhodol minulý týždeň americký Úrad pre potraviny a liečivá (FDA).
Nové pravidlo mení a dopĺňa predpisy FDA s cieľom implementovať ustanovenie 21st Century Cures Act, ktorého cieľom bolo urýchliť vývoj zdravotníckych výrobkov a “rýchlejšie a efektívnejšie prinášať nové inovácie a pokroky pacientom, ktorí ich potrebujú.”
Konečné pravidlo “umožňuje výnimku z požiadavky získať informovaný súhlas, ak klinické skúmanie nepredstavuje pre ľudský subjekt väčšie ako minimálne riziko a zahŕňa primerané záruky na ochranu práv, bezpečnosti a blaha ľudských subjektov.”
Čítajte: Najvyšší súd si koncom marca vypočuje argumenty v kľúčovom prípade potratových tabletiek FDA
Takisto umožňuje inštitucionálnej kontrolnej rade (IRB) “upustiť od určitých prvkov informovaného súhlasu alebo ich zmeniť, alebo za obmedzených podmienok upustiť od požiadavky získať informovaný súhlas pri určitých klinických skúšaniach s minimálnym rizikom, ktoré reguluje FDA.Kritici vrátane Roberta F. Kennedyho Jr, predseda na dovolenke Children’s Health Defense – uviedol, že tento krok otvára dvere nebezpečnému testovaniu na ľuďoch bez ich vedomia alebo súhlasu, nad rámec toho, čo už občania USA pretrpeli počas zavádzania experimentálnych COVID-19 vakcín.
Toto je priame porušenie Norimberského kódexu.
— Robert F. Kennedy Jr (@RobertKennedyJr) 30. januára 2024
Týmto sa otvárajú dvere pre testovanie nových “liekov” prostredníctvom vodovodného potrubia alebo aerosólového rozprašovania. Nebolo by to’prvýkrát. Ako jeden z mnohých príkladov možno uviesť, že americká armáda v roku 1966 testovala rozprašovanie zárodočných látok v newyorskom metre. https://t.co/qyJursaU0F
— Robert F. Kennedy Jr (@RobertKennedyJr) 30. januára 2024
Úrad pre kontrolu potravín a liečiv uviedol, že očakáva, že zmena prinesie “výhody v podobe zdravotníckeho pokroku,”keďže sa teraz môžu vykonať štúdie, ktoré by sa inak nevykonali, ak by sa súhlas vyžadoval.
FDA kodifikuje zákon prijatý v roku 2016
Vedci James Lyons-Weiler, Ph.D., označil rozhodnutie FDA za “nesprávne vo všetkých možných smeroch, pokiaľ ide o kultúru informovaného súhlasu a ľudské a lekárske práva.”
Lyons-Weiler, prezident a výkonný riaditeľ Inštitút pre čisté a aplikované vedomosti, vyučuje kurz o informovanom súhlase, lekárskej etike a ľudských právach.
Povedal, že hoci je rozhodnutie FDA’nové, jeho znenie pochádza zo zákona Cures Act, ktorý bol podpísaný ako zákon 13. decembra 2016.
Zákon Cures Act vykonal zákonné zmeny v Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, vrátane zmeny kľúčových oddielov – 505(i)(4) a 520(g)(3) – tak, aby sa informovaný súhlas už nevyžadoval pri klinickom testovaní, ktoré “nepredstavuje viac ako minimálne riziko pre takéto ľudské bytosti a zahŕňa primerané záruky predpísané na ochranu práv, bezpečnosti a blaha takýchto ľudských bytostí.”
Najnovšie rozhodnutie FDA’je len “ďalšou kodifikáciou a objasnením,” Lyons-Weiler povedal The Defender, “pretože mám podozrenie, že inštitucionálne hodnotiace rady a vedci, ktorí chcú robiť iné druhy výskumu, začali tvrdiť, že nemusia mať dohľad …ak je riziko pre pacientov minimálne, a že FDA bol zavalený žiadosťami o vysvetlenie. Takže toto je objasnenie, ak chcete … byrokratický diktát, že ‘áno, je to’správne.’”
Kódex federálnych predpisov stále vyžaduje informovaný súhlas
Medzičasom rozhodnutie FDA a zákon Cares porušujú existujúce časti Kódexu federálnych predpisov (CFR), ktoré zabezpečujú právo ľudí na informovaný súhlas – a CFR je podľa Lyons-Weilerovej z právneho hľadiska silnejší. Povedal:
46 CFR 45 … a ďalšie časti Kódexu federálnych predpisov absolútne zakazujú nátlak akéhokoľvek druhu do klinických výskumných štúdií a chránia právo ľudí’na informovaný súhlas.
To je na prvom mieste. To má prednosť pred [akoukoľvek] vyhlásenou politikou ktoréhokoľvek riaditeľa HHS [Ministerstva zdravotníctva a sociálnych služieb USA]. Musia sa zodpovedať kódexu federálnych predpisov, pretože ten pochádza zo Senátu a podpisuje ho prezident. …
Zákon o liekoch 21. storočia a vyhlásenie FDA nezrušujú kódex federálnych predpisov, ktoré vyžadujú informovaný súhlas.
Kto rozhoduje o tom, čo znamená ‘minimálne riziko’?
Kľúčovou otázkou týkajúcou sa zrušenia informovaného súhlasu pre “minimálne riziko” štúdie je, kto určí, čo predstavuje “minimálne riziko”
Podľa HHS:
Minimálne riziko pre subjekty znamená, že pravdepodobnosť a rozsah poškodenia alebo nepohodlia, ktoré sa vo výskume očakávajú, nie sú väčšie ako tie, s ktorými sa bežne stretávame v každodennom živote alebo pri vykonávaní bežných fyzických a psychologických vyšetrení alebo testov, a že je primerane chránená dôvernosť.
HHS uvádza tieto príklady “Minimálne riziko” štúdií:
Členovia rady pre výskum a inovácie sú tí, ktorí rozhodujú o tom, či plánovaný štúdia predstavuje minimálne riziko alebo väčšie ako minimálne riziko.
A čo deti?
Ak deti nie sú schopné poskytnúť súhlas samy za seba, rodičia sú povinní dať informovaný súhlas, podľa federálneho zákonníka (45 CFR 46 podčasť D).
Rozhodnutie FDA bude mať pravdepodobne vplyv na deti, uviedla Lyons-Weilerová, pretože farmaceutické spoločnosti ho pravdepodobne využijú na odmietnutie informovaného súhlasu rodičov .
Ale takýto krok podľa neho padá na chybných právnych základoch, pretože ani zákon o liekoch, ani rozhodnutie FDA neobsahuje formuláciu “súhlasu.”
“Takže by sa dalo právne argumentovať, že sa to nevzťahuje na prípady informovaného súhlasu,”povedal.
Kto by mal rozhodovať:
Na svojom Substacku Lyons-Weiler napísal, že Dr. Anthony Fauci a Christine Grady, Ph.D. – šéfka bioetického oddelenia Národného inštitútu zdravia – v roku 1986 tvrdili, že mať etický lekár zodpovedný za rozhodovanie bol dôležitejší ako informovaný súhlas:
Jich postoj je taký, že svet môže dôverovať ľuďom v bielych plášťoch, ktorí vykonávajú medicínu a pokusy na ľuďoch, že sú ‘cnostní’ a zároveň si píšu vlastné pravidlá a stanovujú vlastné normy pre ‘cnosť’ – a že slovo lekárov’ nad nakladaním s pacientmi v lekárskom výskume je dôležitejšie ako slovo pacientov’, pretože lekári tomu rozumejú viac.
Fauciho a Gradyho’názor je v rozpore so základnými dokumentmi lekárskej etiky, ako je Norimberský kódex, uviedol Lyons-Weiler.
Čítajte: Amazon ustúpil tlaku Bidenovho Bieleho domu, aby cenzuroval knihy skeptické voči COVID žihadlám
Tento druh myslenia – ktorý FDA’rozhodnutie podporuje tým, že zbavuje informovaného súhlasu – je nebezpečný, povedal Lyons-Weiler:
A potom v skutočnosti lekárnikovi povie: ‘Prestaňte tomu človeku dávať liek A, dáme mu experimentálny liek B. Myslím, že riziko je minimálne. Výskumný tím si myslí, že riziko je minimálne.’
Dr. Robert Malone sa nedávno vyjadril podobne, keď písal o nedostatok informovaného súhlasu počas vývoja a zavádzania vakcín COVID-19:
V historicky normálnom regulačnom a bioetickom prostredí by toto porušenie medzinárodných bioetických noriem týkajúcich sa informovaného súhlasu dosiahlo úroveň jednoznačného zločinu proti ľudskosti.
Ale vo ‘svete cez zrkadlo’ COVID po konci roka 2019 sú zavedené právne, morálne a etické normy týkajúce sa práv pacientov a občanov na riadny informovaný súhlas postavené na hlavu.
Kritici tvrdia, že to zneužije&/strong>
Kritici ako Lyons-Weiler tvrdia, že rozhodnutie FDA’pravdepodobne zneužije Big Pharma.
“Ak túto kultúru zasadíte do jedného kontextu celopopulačného klinického výskumu, ktorý nevyžaduje informovaný súhlas,” povedal Lyons-Weiler, “samozrejme, že každý výrobca liekov s populárnym liekom – alebo každý, kto by chcel mať široký liek, ktorý’je v širokom použití – by to rád urobil.”
Takáto kultúra je podľa neho zrelým prostredím na zneužitie farmaceutickými spoločnosťami, ktoré sa ženú za ziskom. Big Pharma sa to naučí a pokúsi sa argumentovať, že štúdium ich produktu predstavuje len “minimálne riziko” a použije “rovnaké výhovorky”, aké použili výrobcovia vakcín. “To zo mňa nerobí’pesimistu, len realistu.”
Dr. Steven Kritz, predseda IRB a lekár na dôchodku, súhlasil. Poukázal na to, že FDA dostala pred dokončením svojho rozhodnutia len približne 50 pripomienok. “Ani v jednej z pripomienok sa nespomínali výnimky z informovaného súhlasu v súvislosti s výskumom zahŕňajúcim farmaceutický výrobok,” povedal.
Nezávisle od rozhodnutia FDA by všetky IRB mali trvať na tom, aby každý výskumný projekt zahŕňal informovaný súhlas, povedal Kritz.
Obranec sa opýtal Úradu klinickej politiky FDA, čo by agentúra chcela povedať verejnosti, ktorá sa obáva, že sa tým neeticky zbavuje práva na informovaný súhlas. Úrad do našej uzávierky publikácie neodpovedal.
The Defender príležitostne uverejňuje obsah súvisiaci s poslaním neziskovej organizácie Children’s Health Defense’s, v ktorom sa objavujú názory pána Kennedyho’na otázky, ktorým sa CHD a The Defender pravidelne venujú. V súlade s pravidlami Federálnej volebnej komisie tento obsah nepredstavuje podporu pána Kennedyho, ktorý je na dovolenke v CHD a kandiduje ako nezávislý na prezidenta USA.
Tento článok pôvodne uverejnil The Defender – Children’s Health Defense’s News & Views Website pod licenciou Creative Commons CC BY-NC-ND 4.0. Prosím, zvážte predplatné The Defender alebo darcovstvo pre Children’s Health Defense.
Občania USA: Žiadajte, aby Kongres vyšetril prudko rastúcu mieru nadbytočnej úmrtnosti